Se trata del suero “Covifab”, el cual fue autorizado el 22 de diciembre del 2020 por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina, después de que un estudio clínico mostrara que redujo la mortalidad y la necesidad de cuidados intensivos en pacientes con enfermedad severa.

El estudio de fase 2/3 —cuando se prueba un tratamiento más rápido o con menos pacientes que en un ensayo fase 3— fue realizado con 242 pacientes en 19 hospitales del país.

El suero “Covifab” fue autorizado el 22 de diciembre del 2020 por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina.

Los resultados mostraron que la aplicación de este suero hiperinmune (hasta 200 veces más potente para neutralizar el virus que otros sueros, como el plasma de pacientes convalescientes) redujo casi a la mitad (45 por ciento) la mortalidad de pacientes graves. Al finalizar el estudio murieron 12 de quienes recibieron el placebo y 6 de quienes fueron tratados con el suero.

Además, esta forma de inmunoterapia redujo 24 por ciento la necesidad de recibir cuidados intensivos en aquellos pacientes que recibieron el suero en comparación con el grupo placebo.

“Creemos que los datos son muy robustos en pacientes con enfermedad severa”, comentó el médico Waldo Belloso, uno de los coordinadores del ensayo clínico, durante un webinario organizado el 8 de enero del 2021 por la Sociedad Argentina de Infectología para presentar detalles del estudio.

El inmunólogo Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova —el laboratorio en el cual se desarrolló el fármaco— contó que antes de la llegada del Sars-Cov-2 los investigadores (as) venían trabajando en el desarrollo de suero equino para el tratamiento del Síndrome Urémico Hemolítico (SUH).

Para el nuevo coronavirus, el principio es el mismo: los caballos son inoculados con el virus de interés —en un proceso semejante al realizado con suero que se inocula en personas con mordedura de serpiente— y son capaces de desarrollar grandes cantidades de anticuerpos. Luego, de la sangre de los caballos inoculados se extrae el suero con los anticuerpos, se purifican y se inoculan en pacientes con enfermedad severa.

A diferencia de lo que ocurre cuando se administran vacunas —que provocan que el propio cuerpo del paciente genere los anticuerpos—, la inoculación genera lo que se denomina inmunidad pasiva a partir de los anticuerpos administrados.

El proyecto argentino recibió un financiamiento público de alrededor de US$ 100.000 a través de la convocatoria “Ideas Proyecto COVID-19” y es resultado de la articulación público-privada entre Innova, el Instituto Biológico Argentino, mAbxience y Grupo Insud.

Además, contó con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas, la Fundación Instituto Leloir, la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán”, la Universidad Nacional de San Martín y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo, de Argentina.

En resultados preliminares publicados en 2020, el equipo demostró la capacidad del "Covifab" de neutralizar al Sars-Cov-2, según pruebas "in vitro". Esto sentó las bases para el estudio clínico con pacientes, realizado entre agosto y diciembre de 2020, y en el cual se midió la seguridad y eficacia del tratamiento mediante un ensayo doble ciego, aleatorizado y multicéntrico.

El equipo de investigadores (as) y médicos argentinos espera ampliar y enriquecer los datos sobre uso del "Covifab" durante este año, porque el fármaco se administrará con vigilancia y seguimiento clínico estricto según lo establecido por la ANMAT en su autorización.

En Brasil, investigadores (as) del Instituto Vital Brasil, de la Universidad Federal de Janeiro y de la Fundación Oswaldo Cruz obtuvieron resultados promisorios también con un producto obtenido de suero de caballos.

“La diferencia entre nosotros y Argentina es solo el antígeno para estimular a los caballos. Ellos usan parte de la proteína S (el sitio de unión al receptor) mientras que nosotros usamos toda la proteína S en forma trimérica y en el estado pre-fusión”, dijo a SciDev.Net Jerson Lima, investigador de la Universidad Federal de Janeiro.

De acuerdo con Lima, Brasil está listo para entrar en la fase 2/3 y en la fase 3, lo que llevaría de dos a tres meses.

“La capacidad de Brasil de producir suero es muy alta; de al menos 100.000 dosis”, afirmó Lima.

Thalía García Téllez, infectóloga y especialista en investigación con vacunas del Hospital Cochin en Francia, dijo a SciDev.Net que “es un avance importante haber encontrado un modelo que permita producir anticuerpos contra este virus que sea eficaz y neutralizante de una manera rápida y en una cantidad significativa”.

García Téllez destacó su uso como un posible tratamiento, aunque dijo que aún es muy pronto para hablar de un uso generalizado en otros países.